#23 - 02/2022

νέες τεχνολογίες επέμβασης στο γονιδίωμα: οι ευρωπαϊκοί καπιταλισμοί επιτίθενται...

Το κείμενο που ακολουθεί εκτός από τμήμα ενός μικρού αφιερώματος στο (και ενάντια στο) genetic engineering, έχει μια ειδική αντι-πληροφοριακή σημασία. Πρόκειται για την επίσημη περίληψη μιας μεγάλης (110 σελίδων) έκθεσης που παραγγέλθηκε απ’ το “ευρωπαϊκό συμβούλιο” (τις πολιτικές βιτρίνες της ε.ε.) και δημοσιοποιήθηκε το περασμένο καλοκαίρι (2021). Θέμα της (χωρίς να λέγεται ανοικτά και ωμά) η παράκαμψη της απαγόρευσης των “γενετικά μεταλλαγμένων οργανισμών” που ισχύει στην ευρώπη απ’ το 2001, υπό το φως των “επιστημονικών εξελίξεων” στις βιοτεχνολογίες, της εξάπλωσης της γενετικής μηχανικής, της “χρησιμότητάς” τους, και των “διεθνών δεδομένων”.
Ούτε το περιεχόμενο αυτού του “ενδιαφέροντος”, ούτε η ιστορική του συγκυρία είναι τυχαία. Μεσούσης της “υγιειονομικής κρίσης”, και έχοντας ήδη αδειοδοτήσει την μαζική χρήση σε ανθρώπους (με την μορφή “εμβολίων”) των πλατφορμών γενετικής μηχανικής κατά παράκαμψη της σχετικής νομοθεσίας που το απαγόρευε, τα πολιτικά αφεντικά της ε.ε., και πίσω τους τα λόμπυ των βιοτεχνολογικών βιομηχανιών, ετοίμαζαν ήδη το επόμενο βήμα: το επίσημο και γενικευμένο πέρασμα στις “βιοτεχνολογίες-για-όλο-το-λαό” (όπως θα έλεγαν οι caradinieroi / pfizerοι....)

Αυτό το επίσημο και γενικευμένο πέρασμα είναι ήδη πάνω στον πάγκο. Αλλά ακόμα υπάρχουν εμπόδια. Η περίληψη της έκθεσης που ακολουθεί περιγράφει τις “ευκαιρίες” αλλά και τα “εμπόδια” με τεχνοκρατικό τρόπο. Προσφέρει έτσι μια καλή κάτοψη της κατάστασης (στους ευρωπαϊκούς θεσμούς) σε σχέση μ’ αυτό το εξαιρετικά κρίσιμο ζήτημα.
Επειδή το θέμα είναι απ’ τους βασικούς στόχους της κριτικής μας στο cyborg ήδη απ’ το 2014, θα γράψουμε και θα ξαναγράψουμε επ’ αυτού. Κρίνουμε ωστόσο πως μια γενική και αξιόπιστη γνώση για το τι έχουμε απέναντί μας όχι από τεχνολογική αλλά από “πολιτική” άποψη, απ’ τη μεριά των αφεντικών, είναι κατ’ αρχήν απαραίτητη.
(Για την Crispr/Cas9 μπορείτε να ανατρέξετε σε παλιότερα τεύχη. Όπου υπάρχει τονισμός είναι δικός μας).

μετάφραση / απόδοση
Ziggy Strtdust

Στις 29 Απριλίου 2021, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρουσίασε μια μελέτη σχετικά με τα δεδομένα των νέων τεχνολογιών γονιδιώματος (NGTs) σύμφωνα με το δίκαιο της ΕΕ. Το Συμβούλιο είχε ζητήσει αυτή τη μελέτη στο πλαίσιο της απόφασης του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου του 2018 και των πρακτικών ερωτημάτων που θέτει.

Η μελέτη της Επιτροπής εξετάζει την εφαρμογή της νομοθεσίας της ΕΕ για τις νέες τεχνολογίες γονιδιώματος, με βάση διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη. Παρέχει πληροφορίες για την κατάσταση και χρήση των NGTs σε φυτά, ζώα και μικροοργανισμούς, για γεωργικά τρόφιμα και για βιομηχανικές και φαρμακευτικές εφαρμογές. Η μελέτη ορίζει τις νέες τεχνολογίες γονιδιώματος ως «τεχνικές ικανές να αλλάξουν το γενετικό υλικό ενός οργανισμού, που έχουν προκύψει ή έχουν αναπτυχθεί από το 2001 και μετά», που σημαίνει μετά την υιοθέτηση της υφιστάμενης νομοθεσίας της ΕΕ για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς.

Τα κύρια συμπεράσματα της μελέτης επισημαίνουν «περιορισμούς ως προς την ικανότητα της νομοθεσίας να συμβαδίζει με τις επιστημονικές εξελίξεις», δηλώνοντας ότι αυτό δημιουργεί προκλήσεις στην εφαρμογή της και νομικές αβεβαιότητες. Σύμφωνα με τη μελέτη, υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις ότι η νομοθεσία δεν είναι κατάλληλη για ορισμένες νέες τεχνολογίες γονιδιώματος και τα προϊόντα τους, και ότι πρέπει να προσαρμοστεί σε επιστημονικές και τεχνολογικές προόδους.
Σύμφωνα με την Επιτροπή, η μελέτη επιβεβαιώνει ότι τα προϊόντα NGT έχουν τη δυνατότητα να συμβάλλουν σε βιώσιμα συστήματα αγροδιατροφής σύμφωνα με τους στόχους της Ευρωπαϊκής Πράσινης Συμφωνίας και την στρατηγική «από το αγρόκτημα στο πιάτο».

Οι ενδιαφερόμενοι έχουν μικτές αντιδράσεις σε σχέση με την μελέτη: ενώ ορισμένες ενώσεις βιομηχάνων του κλάδου και ερευνητές καλωσορίζουν το περιεχόμενο και τα συμπεράσματά της, άλλοι εμφανίζονται πιο επιφυλακτικοί και ορισμένες περιβαλλοντικές ΜΚΟ αντιτίθενται σθεναρά. Στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, οι Επιτροπές Περιβάλλοντος και Γεωργίας (ENVI/AGRI) έχουν οργανώσει δημόσιες ακροάσεις και οι αρχικές απόψεις του Κοινοβουλίου διαμορφώνονται στο πλαίσιο της στρατηγικής «από το αγρόκτημα στο πιάτο».

Εισαγωγή

Οι νέες γονιδιωματικές τεχνoλογίες (NGT) έχουν εξελιχθεί ραγδαία τα τελευταία 20 χρόνια. Το Νόμπελ 2020 για την Χημεία απονεμήθηκε σ’ αυτές [1Η γαλλίδα μικροβιολόγος Emmanuelle Charpentier και η αμερικανίδα βιοχημικός Jennifer A. Doudna.] που ανέπτυξαν μια καινοτόμο τεχνική για την επεξεργασία γονιδιώματος, την CRISPR-Cas9. Αυτή η γρήγορη, ακριβής και φτηνή στη χρήση τεχνική επεξεργασίας γονιδίων, που περιγράφεται ως «γενετικά ψαλίδια», έχει φέρει επανάσταση στην επεξεργασία του γονιδιώματος από το 2012. Σύμφωνα με την Επιτροπή Νόμπελ, αυτές οι τεχνολογίες έχουν οδηγήσει σε καινοτόμες καλλιέργειες φυτών, αλλά θα οδηγήσουν επίσης σε πρωτοποριακές νέες ιατρικές θεραπείες, όπως καινοτόμες θεραπείες για τον καρκίνο.

Το νομικό καθεστώς αυτών των νέων τεχνικών έχει εγείρει ερωτήματα τόσο στην ΕΕ όσο και παγκοσμίως. Τον Νοέμβριο του 2019, το Συμβούλιο ζήτησε από την Επιτροπή να υποβάλει μελέτη υπό το φως της ετυμηγορίας του Δικαστηρίου της ΕΕ (ΔΕΕ) στην υπόθεση C-528/16 σχετικά με το καθεστώς των νέων γονιδιωματικών τεχνικών με βάση το δίκαιο της ΕΕ. Η μελέτη της Επιτροπής που δημοσιεύθηκε στις 29 Απριλίου 2021, καλύπτει τη χρήση NGT σε φυτά, ζώα και μικροοργανισμούς, και σε αγροδιατροφικές, βιομηχανικές και φαρμακευτικές εφαρμογές.

Η μελέτη καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η νομοθεσία της ΕΕ για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς έχει σαφείς προκλήσεις εφαρμογής και ότι υπάρχουν νομικές αβεβαιότητες όσον αφορά τις νέες τεχνικές και τις νέες εφαρμογές. Η Επιτροπή λέει ότι θα συζητήσει το αποτέλεσμα της μελέτης με το Συμβούλιο, το Κοινοβούλιο και τα ενδιαφερόμενα μέρη, ώστε να συγκεντρώσει τις απόψεις τους σχετικά με την προτεινόμενη συνέχεια. Αυτό που θα αποφασίσει να κάνει η ΕΕ θα έχει επίσης επιπτώσεις στο διεθνές εμπόριο. Θα μπορούσαν να υπάρξουν αποκλίνουσες ρυθμιστικές απαιτήσεις για τις NGT που θα βάλουν τεχνικούς φραγμούς στο εμπόριο και, κατά συνέπεια, θα οδηγήσουν σε διαφορές μεταξύ της ΕΕ και των εμπορικών εταίρων της, στο πλαίσιο της στρατηγικής «από το αγρόκτημα στο πιάτο».

Η μελέτη με λίγα λόγια

Πλαίσιο

Ο ορισμός της ΕΕ για τους ΓΤΟ περιέχεται στην Οδηγία 2001/18/ΕΚ και αντικατοπτρίζει τις επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις κατά τη στιγμή της έγκρισής της το 2001. Έκτοτε, οι βιοτεχνολογίες και οι νέες τεχνικές, όπως η προαναφερθείσα τεχνική CRISPR-Cas, έχουν εξελιχθεί με γρήγορους ρυθμούς. Αυτό οδήγησε σε αβεβαιότητα ως προς το εάν οι τεχνικές και τα προϊόντα που αναπτύσσονται μέσω αυτών καλύπτονται από τον ορισμό των ΓΤΟ και επομένως υπόκεινται στις υποχρεώσεις που επιβάλλει η οδηγία, όπως η προηγούμενη έγκριση, η επισήμανση και οι κανόνες ιχνηλασιμότητας.

Τον Ιούλιο του 2018, το Δικαστήριο της ΕΕ εξέδωσε απόφαση με την οποία έκρινε ότι οι οργανισμοί που λαμβάνονται με τις νέες τεχνικές μεταλλαξιογένεσης (mutagenesis) είναι ΓΤΟ και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της νομοθεσίας της ΕΕ για τους ΓΤΟ. Η μελέτη της Επιτροπής υπογραμμίζει ότι η απόφαση αφορά μόνο τεχνικές μεταλλαξιογένεσης και όχι άλλες νέες τεχνικές γονιδιώματος [2Για λεπτομερή περιγραφή της νομοθεσίας δες ‘Annex E - EU regulation on GMOs’ στη μελέτη της Επιτροπής.].

Ενώ η απόφαση του ΔΕΕ επικεντρώθηκε σε νέες τεχνολογίες μεταλλαξιογένεσης, το αίτημα του Συμβουλίου να εκπονήσει η Επιτροπή μια διευκρινιστική μελέτη ήταν ευρύτερο και αναφερόταν στις NGT γενικά. Καθώς δεν υπάρχει ορισμός για τις NGT, για τους σκοπούς της μελέτης ορίστηκαν ως τεχνολογίες που είναι ικανές να αλλάξουν το γενετικό υλικό ενός οργανισμού και που έχουν προκύψει ή έχουν αναπτυχθεί κυρίως από το 2001.

Μεθοδολογία μελέτης∙ διαβουλεύσεις που έγιναν πριν από τη μελέτη

Για να προετοιμάσει τη μελέτη της, η Επιτροπή πραγματοποίησε στοχευμένη διαβούλευση με τις αρμόδιες αρχές της ΕΕ-27 και τους ενδιαφερόμενους σε επίπεδο ΕΕ (τομείς της τροφικής αλυσίδας, της υγείας των ζώων και των φυτών και των φαρμακευτικών προϊόντων, των καλλυντικών και του περιβάλλοντος). Από τα 107 ενδιαφερόμενα μέρη που προσκλήθηκαν να συμμετάσχουν, 58 απάντησαν. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) παρείχε μια επισκόπηση της αξιολόγησης κινδύνου και το Κοινό Κέντρο Ερευνών (JRC) της Επιτροπής παρέδωσε δύο εκθέσεις: για τις επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις και για τις τρέχουσες και μελλοντικές εφαρμογές των NGT στην αγορά. Επιπλέον, η μελέτη έλαβε υπόψη τις απόψεις που υποβλήθηκαν από την Ομάδα Επιστημονικών Συμβούλων και το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Εργαστηρίων ΓΤΟ, καθώς και μια γνώμη σχετικά με την Ηθική της Επεξεργασίας Γονιδιώματος από την Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη Δεοντολογία στην Επιστήμη και τις Νέες Τεχνολογίες (EGE).

Έρευνες νέων γονιδιωματικών τεχνολογιών, σε εξέλιξη, για εμπορική χρήση.

Κατάσταση πραγμάτων σχετικά με τις νέες τεχνολογίες γονιδιώματος

Η μελέτη παρουσιάζει την τρέχουσα κατάσταση σχετικά με τις νέες τεχνολογίες γονιδιώματος, παραπέμποντας στο σημείωμα των επιστημονικών συμβούλων και στις εκθέσεις του JRC. Η Επιτροπή σημειώνει ότι οι επιστημονικοί σύμβουλοι αναγνώρισαν την ετερογένεια των NGT και το γεγονός ότι αυτή αντικατοπτρίζεται στην ποικιλία των προϊόντων NGT. Συνεπώς, μπορεί να μην είναι ιδανικό να ομαδοποιηθούν οι NGT σε μια ενιαία κατηγορία. Επιπλέον, οι επιστημονικοί σύμβουλοι επεσήμαναν ομοιότητες μεταξύ ορισμένων NGTs και ορισμένων συμβατικών τεχνικών αναπαραγωγής και καθιερωμένων γονιδιωματικών τεχνικών. Οι σύμβουλοι κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι ενώ η επεξεργασία του γονιδιώματος μπορεί να παράγει αποτελέσματα «εκτός στόχου» [3“Μεταλλάξεις εκτός στόχου” είναι μεταλλάξεις του DNA που συμβαίνουν σε εκτός σχεδιασμού θέσεις του γονιδιώματος (δες Annex A – ‘Glossary of scientific terminology’ στη μελέτη της Επιτροπής).] η συχνότητα αυτών των επιπτώσεων είναι γενικά πολύ χαμηλότερη από ό,τι στο πλαίσιο των συμβατικών τεχνικών αναπαραγωγής και των καθιερωμένων τεχνικών γονιδιώματος [4Με τον όρο “καθιερωμένες τεχνικές γονιδιώματος” η Επιτροπή αναφέρεται σε τεχνικές επέμβασης στο γονιδίωμα που είχαν αναπτυχθεί πριν από το 2001, όταν και υιοθετήθηκε η νομοθεσία για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (GMO).]. Οι επιστημονικοί σύμβουλοι θεώρησαν επίσης ότι, λόγω της ακρίβειας και της αποτελεσματικότητας χρήσης ορισμένων NGT, αποτελούν το μόνο ρεαλιστικό μέσο για την απόκτηση ορισμένων προϊόντων. Σύμφωνα με τους επιστημονικούς συμβούλους, η ασφάλεια αυτών των προϊόντων μπορεί να αξιολογηθεί μόνο κατά περίπτωση και εξαρτάται από τα χαρακτηριστικά των προϊόντων, τη χρήση για την οποία προορίζονται και το περιβάλλον παραλαβής. Επιπλέον, γενικά δεν είναι δυνατό να προσδιοριστεί εάν οι αλλαγές είναι αποτέλεσμα φυσικών αιτιών ή χρήσης οποιασδήποτε τεχνικής αναπαραγωγής.

Η επισκόπηση του JRC για τις επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις σημειώνει ότι η ανάπτυξη αυτών των τεχνικών αναμένεται να αυξηθεί στα διάφορα βιολογικά πεδία. Περαιτέρω βελτιώσεις των σημερινών και της επόμενης γενιάς NGTs τα επόμενα χρόνια σε διάφορους οργανισμούς θα διευρύνουν πιθανώς τις ευκαιρίες για γεωργική εκτροφή, βιομηχανική βιοτεχνολογία και ανθρώπινες γονιδιακές θεραπείες και εμβόλια. Το πιο σημαντικό σύνολο NGT, σύμφωνα με το JRC, βασίζεται στην τεχνολογία CRISPR-Cas που έχει επεκτείνει εκθετικά τις ευκαιρίες τροποποίησης πολλών γονιδιωματικών στόχων σε διάφορους οργανισμούς.

Η επανεξέταση του JRC για τις εφαρμογές στην αγορά καλύπτει εφαρμογές σε φυτά, μανιτάρια, ζώα, μικροοργανισμούς και ανθρώπινα κύτταρα στους τομείς των αγροδιατροφικών, της βιομηχανίας και της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Η ανασκόπηση σημειώνει ότι οι περισσότερες εφαρμογές NGT έχουν αναπτυχθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Κίνα. Στην ΕΕ, η Γερμανία έχει καταθέσει τον μεγαλύτερο αριθμό αιτήσεων. Λόγω της ευελιξίας και της οικονομικής προσιτότητας των NGT (ιδιαίτερα της CRISPR), αρκετές αναπτυσσόμενες χώρες δραστηριοποιούνται επίσης στον τομέα. Τόσο ιδιωτικοί όσο και δημόσιοι/ακαδημαϊκοί φορείς αναπτύσσουν ενεργά προϊόντα NGT.

Η ανασκόπηση του JRC εντοπίζει δύο φυτικές εφαρμογές που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά: μια ποικιλία σόγιας με υψηλή περιεκτικότητα σε ελαϊκό οξύ με πιο υγιεινό προφίλ λιπαρών οξέων και μια ποικιλία ντομάτας ενισχυμένη με γάμμα-αμινοβουτυρικό οξύ. Άλλες 15 εφαρμογές φυτών βρίσκονται σε προεμπορικό στάδιο [5Εφαρμογές έτοιμες για εμπορευματοποίηση σε μια τουλάχιστον χώρα, που δεν έχουν εισέλθει ακόμα στην αγορά.]. Ορισμένες από αυτές είναι παρόμοιες με συνδυασμούς φυτών/χαρακτηριστικών που έχουν ήδη αναπτυχθεί με καθιερωμένες γονιδιωματικές τεχνικές (π.χ. καλαμπόκι, σόγια, ρύζι και πατάτα με ανοχή σε ζιζανιοκτόνα, αντοχή στους μύκητες, τροποποιημένο λάδι ή σύνθεση αμύλου και ιδιότητες που δεν μαυρίζουν), ενώ άλλες δεν έχουν αναφερθεί προηγουμένως (π.χ. ανθεκτικά σε ζιζανιοκτόνα μπιζέλια και λινάρι, κάρδαμο και καμελίνα με τροποποιημένη περιεκτικότητα σε λάδι). Ένα είδος λευκού μανιταριού που δεν μαυρίζει, που δημιουργείται με την CRISPR-Cas9, είναι στα σκαριά.

Μεσοπρόθεσμα (έως το 2030), το JRC προβλέπει τη δημιουργία φυτών ανθεκτικών στην ξηρασία, στην αλκαλικότητα και στη ζέστη, ενώ οι εφαρμογές βρίσκονται τώρα σε προχωρημένο ή πρώιμο στάδιο Ε&Α. Η βελτίωση του διατροφικού προφίλ των καλλιεργειών (για παράδειγμα, ίνες, βιταμίνες), η μείωση της περιεκτικότητας σε γλουτένη ή επιβλαβείς ουσίες (τοξίνες, αλλεργιογόνα, πρόδρομες ουσίες ακρυλαμιδίου) ή η απόκτηση υψηλότερων και πιο σταθερών αποδόσεων και μεγαλύτερα μεγέθη φρούτων και δημητριακών είναι μεταξύ των περαιτέρω πιθανών εφαρμογών.
Όσον αφορά τα ζώα, η μελέτη της Επιτροπής σημειώνει ότι η έρευνα για τις NGT επικεντρώνεται κυρίως στον ζωικό τομέα για σκοπούς παραγωγής τροφίμων: βοοειδή, χοίροι, κοτόπουλα και διάφορα είδη ψαριών, με επιθυμητά χαρακτηριστικά όπως αντοχή σε βακτήρια, ιούς και άλλα παθογόνα, αντοχή σε υψηλή ή χαμηλή θερμοκρασία, υποαλλεργικές ιδιότητες, υψηλότερη και ταχύτερη παραγωγή κρέατος ή τροποποίηση της ποιότητας του κρέατος. Η μελέτη αναφέρει επίσης την τεχνολογία γονιδιακής καθοδήγησης (gene drive), η οποία επιδιώκει να περάσει μια γενετική τροποποίηση σε ολόκληρες τις επόμενες γενιές, συνήθως για την εξάλειψη των εντόμων που μεταφέρουν παθογόνα (όπως τα κουνούπια που διαδίδουν τον ιό Ζίκα) ή τον έλεγχο χωροκατακτητικών ειδών.

Σύμφωνα με τη μελέτη, κανένα ζώο NGT δεν έχει κυκλοφορήσει ακόμη στο εμπόριο, αλλά υπάρχουν τέσσερα παραδείγματα στο προεμπορικό στάδιο: τιλάπια (: καλλιεργούμενο ψάρι του γλυκού νερού) με βελτιωμένη απόδοση / ταχεία ανάπτυξη, χοίροι ανθεκτικοί στις ασθένειες, βοοειδή χωρίς κέρατα και βοοειδή ανθεκτικά στη θερμότητα. Η μελέτη επισημαίνει ότι μια συγκεκριμένη χρήση των NGTs σε ζώα είναι η εργασία «έρευνας και ανάπτυξης» σε ανθρώπινες ασθένειες: δηλαδή η χρήση ζώων ως μοντέλων ασθενειών για μελέτες γονιδιακής θεραπείας ή για μεταμοσχεύσεις. Για παράδειγμα, ποντίκια χρησιμοποιούνται σε μελέτες ανθρώπινης γονιδιακής θεραπείας για καρκίνο και γενετικές ασθένειες, και χοίροι για την κατασκευή οργάνων που δεν προκαλούν απόρριψη μοσχεύματος στον άνθρωπο.

Η μελέτη αναφέρει ότι στη βιομηχανική βιοτεχνολογία, οι μικροοργανισμοί NGT φαίνονται ήδη να είναι πραγματικότητα. Διευκολυνόμενος από την περιορισμένη χρήση μικροοργανισμών [6Περιορισμένη χρήση μικρο-οργανισμών ως βιο-εργοστασίων, και το γεγονός ότι το τελικό προϊόν συνήθως δεν είναι ο στόχος της γενετικής τροποποίησης / μετάλλαξης. ], ο τομέας της βιομηχανικής βιοτεχνολογίας «εφαρμόζει γρήγορα την τεχνολογική καινοτομία και οι NGT χρησιμοποιούνται μόνες τους ή σε συνδυασμό με καθιερωμένες γενετικές τεχνικές για τη βελτίωση συγκεκριμένων στελεχών». Συνηθέστερα, η CRISPR χρησιμοποιείται για την εξάλειψη ανεπιθύμητων γονιδίων που επηρεάζουν τις τοξίνες, την αντοχή στα αντιβιοτικά ή ανεπιθύμητα παραπροϊόντα. Παραδείγματα εφαρμογών περιλαμβάνουν ένζυμα τροφίμων (για ψήσιμο, πρωτεΐνες φυτικής προέλευσης, γαλακτοκομικά προϊόντα), προβιοτικά για την υγεία των ζώων και των ανθρώπων, και υποκατάστατα βιο-ελέγχου των φυτοφαρμάκων.

Όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία, η μελέτη παρατηρεί ότι οι NGT χρησιμοποιούνται ευρέως για την ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση. Οι εφαρμογές NGT εντοπίστηκαν σε 64 κλινικές δοκιμές και υπάρχει «εκτεταμένη δραστηριότητα» σε πρώιμο στάδιο Ε&Α. Ο καρκίνος βρέθηκε να είναι ο κύριος στόχος των θεραπευτικών εφαρμογών NGT, ακολουθούμενος από κληρονομικές ασθένειες και ιογενείς ασθένειες. Η μεγαλύτερη ομάδα φαρμακευτικών προϊόντων υπό ανάπτυξη βασίζεται στη γενετική τροποποίηση των Τ-κυττάρων, ακολουθούμενη από τα βλαστοκύτταρα και τα καρκινικά κύτταρα.

Η μελέτη καταλήγει στο συμπέρασμα ότι βραχυπρόθεσμα, περίπου 30 εφαρμογές σε φυτά, ζώα και μικροοργανισμούς βρίσκονται σε προεμπορικό στάδιο και θα μπορούσαν να φτάσουν στην αγορά την επόμενη πενταετία. Μεσοπρόθεσμα, πάνω από 100 φυτά, αρκετές δεκάδες ζώα και ιατρικές εφαρμογές που βρίσκονται τώρα σε προηγμένο στάδιο Ε&Α θα μπορούσαν να φτάσουν στην αγορά έως το 2030.

Το νομικό καθεστώς των οργανισμών που αναπτύχθηκε μέσω των νέων τεχνολογιών γονιδιώματος

Η μελέτη υπενθυμίζει ότι η νομοθεσία της ΕΕ για τους ΓΤΟ έχει δύο κύριους στόχους: i) την προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων και του περιβάλλοντος σύμφωνα με την αρχή της προφύλαξης, ii) και να διασφαλίσει την αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Ως εκ τούτου, υπάρχουν αυστηρές διαδικασίες για την αξιολόγηση της ασφάλειας, την αξιολόγηση κινδύνου και την αδειοδότηση για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς προτού διατεθούν στην αγορά. Για να μπορέσουν οι καταναλωτές καθώς και οι επαγγελματίες (αγρότες, φορείς εκμετάλλευσης τροφικής αλυσίδας, κ.λπ.) να κάνουν συνειδητές επιλογές, πρέπει να διασφαλιστεί η επισήμανση και η ιχνηλασιμότητα.

Η νομοθεσία της ΕΕ εφαρμόζεται στους ΓΤΟ όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 της Οδηγίας 2001/18/ΕΚ για τη σκόπιμη ελευθέρωση ΓΤΟ στο περιβάλλον: «γενετικά τροποποιημένος οργανισμός (ΓΤΟ)» σημαίνει «οργανισμός, με εξαίρεση τον άνθρωπο, του οποίου το γενετικό υλικό έχει αλλοιωθεί με τρόπο που δεν εμφανίζεται φυσικά με ζευγάρωμα ή/και φυσικό ανασυνδυασμό». Ο ορισμός των ΓΤΟ βελτιώνεται περαιτέρω με έναν κατάλογο τεχνικών γενετικής τροποποίησης (που παρατίθεται στο μέρος 1 του παραρτήματος IA της οδηγίας) εξαιρώντας ορισμένες τεχνικές (που παρατίθενται στο μέρος 2 του παραρτήματος IA) που δεν θεωρείται ότι οδηγούν σε γενετική τροποποίηση. Επίσης, η οδηγία εξαιρεί γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς που προκύπτουν από ορισμένες τεχνικές/μεθόδους (μεταλλαξιογένεση και σύντηξη κυττάρων), με βάση το ότι αυτές οι τεχνικές/μέθοδοι έχουν μακρά ιστορία ασφαλούς χρήσης

Στην απόφασή του του Ιουλίου 2018 στην υπόθεση C-528/16 (Confédération paysanne and Others), το Δικαστήριο της Ε.Ε. έκρινε ότι «το άρθρο 3 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, σε συνδυασμό με το σημείο 1 του παραρτήματος ΙΒ της εν λόγω οδηγίας και υπό το πρίσμα της αιτιολογικής σκέψης 17, πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι μόνο οι οργανισμοί που λαμβάνονται μέσω τεχνικών/μεθόδων μεταλλαξιογένεσης που έχουν συμβατικά χρησιμοποιηθεί σε πολλές εφαρμογές και έχουν μακρά ιστορία ασφάλειας εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της εν λόγω οδηγίας (παράγραφος 54)». Σύμφωνα με τη μελέτη της Επιτροπής, αυτή η απόφαση διευκρινίζει ότι οι οργανισμοί που λαμβάνονται μέσω νέων τεχνικών μεταλλαξιογένεσης που έχουν εμφανιστεί ή έχουν αναπτυχθεί κυρίως μετά την έκδοση της Οδηγίας 2001/18/ΕΚ είναι ΓΤΟ που υπόκεινται στις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας [7Ωστόσο η μελέτη της Επιτροπής συμπεραίνει ότι μικρο-οργανισμοί που έχουν αναπτυχθεί μέσω νέων τεχνικών τροποποίησης είναι γενετικά τροποποιημένοι μικρο-οργανισμοί (GMMs) που υπόκεινται στις προβλέψεις της Οδηγίας 2009/41/EC για τους περιορισμούς στη χρήση γενετικά τροποποιημένων μικρο-οργανισμών, αν χρησιμοποιηθούν υπό περιορισμό· και στην Οδηγία 2001/18/EC αν απελευθερωθούν συνειδητά ή τοποθετηθούν στην αγορά. ].

Για τους σκοπούς της μελέτης της, η Επιτροπή εξέτασε επίσης τη νομοθεσία για τους ΓΤΟ και τις νέες τεχνολογίες γονιδιώματος σε 31 χώρες εκτός ΕΕ, καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι περίπου τα δύο τρίτα δεν έχουν ειδική νομοθεσία για τις NGT ή/και τα προϊόντα τους, καθώς αυτά ρυθμίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως οι συμβατικοί ΓΤΟ. Ωστόσο, οι μισές από αυτές τις χώρες συζητούν εάν θα προσαρμόσουν τη νομοθεσία τους ειδικά στις NGT.

Ανιχνευσιμότητα νέων τεχνολογιών γονιδιώματος

Το Εργαστήριο Αναφοράς της ΕΕ (EURL) και το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Εργαστηρίων GM (ENGL) συνέταξαν μια έκθεση σχετικά με τις δυσκολίες ανίχνευσης προϊόντων NGT. Η έκθεση θεωρεί ότι θα ήταν πολύ δύσκολο για τα εργαστήρια να ανιχνεύσουν την παρουσία μη εγκεκριμένων φυτικών προϊόντων με επεξεργασία γονιδιώματος που εισέρχονται στην αγορά της ΕΕ χωρίς προηγούμενη ενημέρωση σχετικά με τις αλλοιωμένες αλληλουχίες DNA. Σύμφωνα με την έκθεση, οι μέθοδοι διαλογής που βασίζονται στην αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης (PCR) που χρησιμοποιούνται συνήθως για την ανίχνευση συμβατικών ΓΤΟ δεν μπορούν να εφαρμοστούν σε φυτικά προϊόντα με επεξεργασία γονιδιώματος, ούτε να αναπτυχθούν για τέτοιο σκοπό. Αυτό οφείλεται στο ότι στοχεύουν κοινές αλληλουχίες που γενικά υπάρχουν σε διαγονιδιακούς οργανισμούς, οι οποίοι δεν εμφανίζονται σε φυτά που έχουν υποστεί επεξεργασία γονιδίωματος. Η αλληλουχία DNA μπορεί να είναι σε θέση να ανιχνεύσει συγκεκριμένες αλλοιώσεις του DNA σε ένα προϊόν, αλλά αυτό δεν θα επιβεβαίωνε απαραίτητα την επεξεργασία γονιδιώματος, καθώς η ίδια αλλαγή θα μπορούσε να είχε επιτευχθεί με συμβατική αναπαραγωγή ή με τις παραδοσιακές τεχνικές τυχαίας μεταλλαξιογένεσης.

Αξιολόγηση ασφάλειας των νέων τεχνολογιών γονιδιώματος

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) παρείχε μια επισκόπηση της αξιολόγησης κινδύνου των φυτών που αναπτύχθηκαν με χρήση NGT, με βάση τις προηγούμενες επιστημονικές γνωμοδοτήσεις της και εκείνες των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών [816 επιστημονικές γνώμες, προερχόμενες από 8 Κράτη Μέλη (AT, BE, DE, DK, ES, FR, LT and NL).] από το 2012 και μετά. Η Επιτροπή δεν ζήτησε από την EFSA να αναπτύξει νέες απόψεις για τα φυτά που αναπτύχθηκαν μέσω συγκεκριμένων NGT.

Για τις εφαρμογές NGT σε φυτά, η EFSA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν νέοι κίνδυνοι που να συνδέονται ειδικά με τη στοχευμένη μεταλλαξιογένεση [9“Στοχευμένη μετάλλαξη” ή “τεχνικές τοπικά προσανατολισμένης μετάλλαξης” είναι όροι / ομπρέλα που χρησιμοποιούνται για την περιγραφή νεώτερων τεχνικών μεταλλάξεων που προκαλούν μετάλλαξη / μεταλλάξεις σε επιλεγμένες θέσεις / στόχους στο γονιδίωμα, χωρίς την εισαγωγή γενετικού υλικού. Η διαδικασία συνήθως καταλήγει σε “διακοπή” (δηλαδή στην διατάραξη της λειτουργίας) ενός γονιδίου που θεωρείται υπεύθυνο για ένα ανεπιθύμητο αποτέλεσμα. (Δες Annex A - ‘Glossary of scientific terminology’ στην μελέτη της Επιτροπής).] και την cisgenesis [10“Cisgenesis” σημαίνει εισαγωγή ξένου γενετικού υλικού (π.χ. ενός γονιδίου) σ’ έναν οργανισμό λήπτη από έναν δωρητή που είναι σεξουαλικά συμβατός (crossable). Το ξένο γενετικό υλικό εισάγεται χωρίς τροποποιήσεις ή επαναδιαμορφώσεις.] σε σύγκριση με τη συμβατική αναπαραγωγή. Η EFSA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι οι ακούσιες επιπτώσεις της τροποποίησης με στοχευμένη μεταλλαξιογένεση είναι του ίδιου τύπου και λιγότερες από τις ανεπιθύμητες επιδράσεις που συμβαίνουν με τις συμβατικές τεχνικές αναπαραγωγής μη ΓΤ. Η Επιτροπή σημειώνει ότι οι τύποι τροποποιήσεων που εισάγονται με στοχευμένη μεταλλαξιογένεση και cisgenesis μπορούν επίσης να πραγματοποιηθούν φυσικά στο περιβάλλον χωρίς ανθρώπινη παρέμβαση. Δεν έχει γίνει ακόμη αξιολόγηση ασφάλειας πέρα από τις εφαρμογές των φυτών.

Η Επιτροπή αναφέρει ότι ορισμένα κράτη μέλη εξέφρασαν ανησυχία σχετικά με την πιθανότητα άστοχων, ακούσιων επιδράσεων στο γονιδίωμα του επεξεργασμένου οργανισμού και τις πιθανές αρνητικές συνέπειές τους για την υγεία του ανθρώπου, των ζώων και των φυτών, καθώς και για το περιβάλλον. Η κύρια ανησυχία για την ασφάλεια που εκφράστηκε ήταν ο κίνδυνος ακούσιων επιπτώσεων που συνδέονται με την επιδιωκόμενη γενετική τροποποίηση: για παράδειγμα, την παραγωγή νέων τοξινών ή αλλεργιογόνων. Η μελέτη υπενθυμίζει ότι η EFSA έχει σημειώσει ότι τυχαίες αλλαγές στο γονιδίωμα συμβαίνουν ανεξάρτητα από τη μεθοδολογία αναπαραγωγής: παρεμβολές, διαγραφές ή αναδιατάξεις γενετικού υλικού προκύπτουν επίσης στη συμβατική αναπαραγωγή και πιθανές νέες πρωτεΐνες δημιουργούνται τυχαία επίσης κατά τη διάρκεια της συμβατικής αναπαραγωγής.
Ορισμένοι ενδιαφερόμενοι τόνισαν επίσης τις πιθανές αρνητικές συνέπειες για το περιβάλλον, όπως η εισαγωγή νέων χαρακτηριστικών, τις αλληλεπιδράσεις με άγρια είδη, την επίδραση στις τροφικές αλυσίδες και την αλληλεπίδραση μεταξύ φυτών και επικονιαστών· και την πιθανή ανεξέλεγκτη εξάπλωση στο περιβάλλον. Οι περισσότερες ΜΚΟ, όπως τόνισε η Επιτροπή, ανησυχούν ιδιαίτερα για τα ζώα NGT και την ευημερία τους: ορισμένοι ανέφεραν τον πιθανό κίνδυνο καρκίνου στα ζώα. Άλλοι τόνισαν ότι τα πειράματα σε ζώα συχνά προκαλούν περιττό πόνο και θάνατο των ζώων και ότι τα γενετικά τροποποιημένα ζώα έχουν συχνά προβλήματα υγείας κατά τη γέννηση. Εκφράστηκαν επίσης ανησυχίες για τους τροποποιημένους γονιδιακά οργανισμούς, ιδίως για τον αντίκτυπό τους στο περιβάλλον, τα οικοσυστήματα και τη διατήρηση της βιοποικιλότητας.

Σύμφωνα με την Επιτροπή, πολλά κράτη μέλη θεωρούν ότι οι τρέχουσες διαδικασίες και κατευθυντήριες γραμμές εκτίμησης κινδύνου πρέπει να προσαρμοστούν για τις NGT. Οι περισσότερες ΜΚΟ και οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων βιολογικών τροφίμων δηλώνουν ότι τα προϊόντα NGT απαιτούν αξιολόγηση κινδύνου βάσει της ισχύουσας νομοθεσίας για τους ΓΤΟ ή ότι απαιτούν πιο αυστηρή αξιολόγηση κινδύνου, ενώ άλλοι ενδιαφερόμενοι πιστεύουν ότι οι απαιτήσεις εκτίμησης κινδύνου πρέπει να αποφασίζονται κατά περίπτωση.

Ερευνητικές δραστηριότητες

Η μελέτη επιβεβαιώνει ότι υπάρχει σημαντικό ενδιαφέρον για έρευνα για νέες γονιδιωματικές τεχνολογίες στην ΕΕ, αλλά η ανάπτυξη πραγματοποιείται κυρίως εκτός ΕΕ. Η ΕΕ, καθώς και τα κράτη μέλη και οι ενδιαφερόμενοι φορείς, χρηματοδοτούν όλο και περισσότερο έρευνα που σχετίζεται με τις NGT: η χρηματοδότηση της ΕΕ στο πλαίσιο των ερευνητικών προγραμμάτων FP7 (2007-2014) και Horizon 2020 (2014-2020) ανήλθε σε 3,2 δισεκατομμύρια ευρώ, κατανεμημένη σε 1.021 έργα. Η έρευνα με προσανατολισμό την υγεία και την ιατρική αντιπροσώπευε το μεγαλύτερο μέρος της χρηματοδότησης. το υπόλοιπο ήταν έρευνα βιοοικονομίας, η οποία περιλαμβάνει εφαρμογές αγροδιατροφής.

Πολλά κράτη μέλη ανέφεραν ότι το τρέχον ρυθμιστικό πλαίσιο παρουσιάζει προκλήσεις για την έρευνα NGT, θέτοντας τους ακαδημαϊκούς της ΕΕ και τα δημόσια και ιδιωτικά ερευνητικά ιδρύματα σε ανταγωνιστικό μειονέκτημα διεθνώς. Επιπλέον, υπάρχει κίνδυνος μετατόπισης της έρευνας NGT σε μέρη εκτός ΕΕ. Πολλά κράτη μέλη επεσήμαναν την ανάγκη ανάπτυξης αξιόπιστων μεθόδων ανίχνευσης και ιχνηλασιμότητας.

Προκλήσεις και ανησυχίες σχετικά με τις νέες τεχνολογίες γονιδιώματος

Η μελέτη επισημαίνει ότι ορισμένοι ενδιαφερόμενοι δεν είναι ενθουσιώδεις με τις ευκαιρίες που προσφέρουν οι NGT. Δεν πιστεύουν ότι οι NGT θα αποφέρουν ιδιαίτερα οφέλη στον αγροδιατροφικό τομέα: οποιαδήποτε οφέλη, κατά την άποψή τους, μπορούν επίσης να επιτευχθούν μέσω άλλων μορφών γεωργίας. Υποστηρίζουν επίσης ότι τα οφέλη των NGT είναι σε μεγάλο βαθμό υποθετικά και ότι μέχρι σήμερα δεν υπάρχει καμία απόδειξη της δυνατότητάς τους να συμβάλλουν στη βιωσιμότητα του αγροδιατροφικού συστήματος. Τέλος, επισημαίνουν ότι δεν υπάρχει επαρκής γνώση για τις επιπτώσεις των NGT στην υγεία, το περιβάλλον, τις οικονομικές και κοινωνικές.

Η Επιτροπή αναφέρει ότι οι πιο κοινές ανησυχίες των κρατών μελών αφορούν την αρνητική αντίληψη του κοινού για τους NGT στον αγροδιατροφικό τομέα· δυσκολίες με την αποτελεσματική ανίχνευση, αναγνώριση και ιχνηλασιμότητα προϊόντων NGT· ζητήματα ασφαλείας∙ και πιθανές αρνητικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις. Οι αποκλίνουσες νομικές απαιτήσεις των εμπορικών εταίρων της ΕΕ προκαλούν επίσης ανησυχία: αυτό μπορεί να οδηγήσει στην είσοδο μη εγκεκριμένων προϊόντων στην ΕΕ, και τους αγρότες και τις επιχειρήσεις της ΕΕ να αντιμετωπίζουν άνισους όρους ανταγωνισμού. Αρκετά κράτη μέλη εκφράζουν επίσης ανησυχία για τις ηθικές πτυχές της χρήσης NGT.

Αρκετοί ενδιαφερόμενοι θεωρούν τα προϊόντα NGT ως σημαντική απειλή για τη βιωσιμότητα των βιολογικών και απαλλαγμένων από γενετικές τροποποιήσεις ειδών, λόγω δυσκολιών με τους ελέγχους και την πιστοποίηση, την δυνητικά αναπόφευκτη παρουσία προϊόντων NGT στις αλυσίδες εφοδιασμού τους και την πιθανή απώλεια της εμπιστοσύνης των καταναλωτών.

Οι ενδιαφερόμενοι από τον φαρμακευτικό τομέα ανησυχούν για την εφαρμογή της νομοθεσίας για τους ΓΤΟ στα φάρμακα: καθώς η νομοθεσία για τους ΓΤΟ δεν έχει σχεδιαστεί ειδικά για φάρμακα, εμποδίζει τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών, καθυστερώντας την πρόσβαση των ασθενών σε αυτά και επηρεάζοντας την ανταγωνιστικότητα της ΕΕ ως τόπου όπου αναπτύσσονται φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας.

Επισήμανση προϊόντων νέων τεχνολογιών γονιδιώματος

Αρκετοί ενδιαφερόμενοι σημειώνουν ότι η απουσία αξιόπιστων μεθόδων ανίχνευσης ή διαφοροποίησης της επισήμανσης προϊόντων NGT δημιουργεί όχι μόνο πρόκληση και μια νομικά αβάσιμη κατάσταση για τους φορείς εκμετάλλευσης αλλά και προβλήματα στην αντιμετώπιση των εισαγωγών από χώρες που ρυθμίζουν διαφορετικά ή καθόλου τα NGT. Άλλοι τονίζουν ότι η επισήμανση NGT είναι ζωτικής σημασίας για τους γεωργούς βιολογικών και απαλλαγμένων από ΓΤΟ ειδών και τις αλυσίδες αξίας και ότι οι καταναλωτές έχουν δικαίωμα στην ενημέρωση σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ για τα τρόφιμα και τις Συνθήκες.

Άλλα θέματα στη μελέτη της Επιτροπής

Αυτή η ενημέρωση δίνει μια επισκόπηση του περιεχομένου της μελέτης και των θεμάτων που είναι πιθανό να προκύψουν κατά την προσεχή δημόσια συζήτηση σχετικά με τα βήματα που πρέπει να γίνουν. Μεταξύ των θεμάτων που εξετάζονται στη μελέτη αλλά όχι λεπτομερώς εδώ (λόγω της τεχνικής πολυπλοκότητάς τους) είναι διαφορετικοί τύποι νέων γονιδιωματικών τεχνικών και χαρακτηριστικών γενετικών τροποποιήσεων (Ενότητα 4.1.2 της μελέτης), η εφαρμογή της νομοθεσίας της ΕΕ για τους ΓΤΟ σε οργανισμούς που αναπτύχθηκαν μέσω διαφορετικών τεχνολογιών (Ενότητες 4.2.2. έως 4.2.5 και Κεφάλαιο 4.3 της μελέτης), και δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας και διπλώματα ευρεσιτεχνίας (Κεφάλαιο 4.8 της μελέτης). Η μελέτη παρέχει επίσης μια σύντομη επισκόπηση των αρχών που καθοδηγούν τη ρύθμιση των NGT σε χώρες εκτός ΕΕ (Ενότητα 4.2.6).

Η μελέτη συνοψίζει επίσης μια γνώμη του Μαρτίου 2021 της Ευρωπαϊκής Ομάδας Ηθικής σχετικά με την επεξεργασία του γονιδιώματος. Όσον αφορά τις NGT στα εργοστάσια, η γνωμοδότηση συνιστά ότι η ρύθμιση πρέπει να είναι ανάλογη με τον κίνδυνο. Οι πιο ήπιες ρυθμίσεις θα πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν η αλλαγή στο φυτό θα μπορούσε να έχει επιτευχθεί φυσικά ή όπου έχει εισαχθεί γενετικό υλικό από σεξουαλικά συμβατά φυτά. Όπου έχουν εισαχθεί γονίδια από μη συμβατούς σεξουαλικά οργανισμούς ή πολλαπλές αλλαγές, θα πρέπει να υπάρχει μια ολοκληρωμένη εκτίμηση κινδύνου. Οι απόψεις των κρατών μελών και των ενδιαφερομένων σχετικά με τις ηθικές πτυχές παρουσιάζονται περαιτέρω στο Κεφάλαιο 4.11 της μελέτης.

Κύρια συμπεράσματα της μελέτης

Η Επιτροπή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν προκλήσεις όσον αφορά την ικανότητα της νομοθεσίας της ΕΕ να συμβαδίζει με τις επιστημονικές εξελίξεις. Σύμφωνα με την Επιτροπή, υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις ότι η ισχύουσα νομοθεσία για τους ΓΤΟ δεν είναι κατάλληλη για ορισμένες NGT και τα προϊόντα τους και ότι πρέπει να προσαρμοστεί στην επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο.

Η Επιτροπή λέει ότι σύντομα θα ξεκινήσει δράση πολιτικής που θα εστιάζει ειδικά σε φυτά που προέρχονται από στοχευμένη μεταλλαξιογένεση και σισγένεση. Θα πραγματοποιηθεί εκτίμηση επιπτώσεων, συμπεριλαμβανομένης δημόσιας διαβούλευσης, για να εξεταστούν πιθανές επιλογές πολιτικής. Όσον αφορά τις άλλες NGT και τη χρήση τους σε ζώα και μικροοργανισμούς, η Επιτροπή λέει ότι «θα συνεχίσει να συγκεντρώνει επιστημονικές γνώσεις».

Η μελέτη επισημαίνει επίσης ότι γενικά, η χρήση των NGTs στον φαρμακευτικό τομέα αντιμετωπίζεται πιο θετικά από ό,τι σε άλλους τομείς: οι NGTs μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ανάπτυξη θεραπείας για σοβαρές εξουθενωτικές και απειλητικές για τη ζωή ασθένειες, καθώς και για εμβόλια και θεραπείες για τον έλεγχο των ζωονόσων . Η Επιτροπή διευκρινίζει ότι η χρήση NGTs σε φαρμακευτικά προϊόντα θα εξεταστεί στο πλαίσιο της φαρμακευτικής στρατηγικής [11Η Επιτροπή υιοθέτησε μια φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη το Νοέμβρη του 2020.].
Η Επιτροπή καταλήγει επίσης στο συμπέρασμα ότι τα προϊόντα NGT έχουν τη δυνατότητα να συμβάλλουν σε βιώσιμα συστήματα αγροδιατροφής σύμφωνα με τους στόχους της Ευρωπαϊκής Πράσινης Συμφωνίας [12Η θέση της Επιτροπής σε σχέση με το Ευρωπαϊκό Green Deal είναι ότι “η ΕΕ πρέπει να αναπτύξει καινοτόμους τρόπους για να προστατεύσει τις καλλιέργειες από παράσιτα και ασθένειες και να λάβει υπόψη της τον ρόλο νέων καινοτόμων τεχνικών για την βελτίωση της βιωσιμότητας του συστήματος τροφίμων, εξασφαλίζοντας παράλληλα ότι αυτές οι τεχνικές είναι ασφαλείς”.] και της στρατηγικής «από το αγρόκτημα στο πιάτο». Και τα δύο σκοπεύουν να βελτιώσουν την βιωσιμότητα του συστήματος τροφίμων, ενώ επισημαίνει επίσης τις προκλήσεις της κλιματικής αλλαγής και επισημαίνει ότι η βιοτεχνολογία μπορεί να διαδραματίσει ρόλο, για παράδειγμα, στη μείωση της εξάρτησης από φυτοφάρμακα, στην ανάπτυξη φυτών που είναι πιο ανθεκτικά στις κλιματικές συνθήκες, καθώς και στη συμβολή στην επισιτιστική ασφάλεια και μια πιο βιώσιμη τροφική αλυσίδα .

Ωστόσο, η μελέτη επισημαίνει ότι η ασφάλεια των NGT είναι το κλειδί και ότι καθώς τόσο οι νέες τεχνικές όσο και τα νέα προϊόντα NGT ποικίλλουν σημαντικά, η εξαγωγή γενικευμένων συμπερασμάτων σχετικά με την ασφάλειά τους είναι αδύνατη. Η αξιολόγηση κατά περίπτωση, υποστηρίζει η μελέτη, αναγνωρίζεται ευρέως ως η πιο κατάλληλη προσέγγιση. Επιπλέον, όπως συμπέρανε η EFSA, παρόμοια προϊόντα με παρόμοια προφίλ κινδύνου μπορούν να ληφθούν είτε με συμβατική αναπαραγωγή, είτε με ορισμένες τεχνικές επεξεργασίας γονιδιώματος και cisgenesis: πράγμα που σημαίνει ότι μπορεί να μην δικαιολογείται η εφαρμογή διαφορετικής ρυθμιστικής εποπτείας σε παρόμοια προϊόντα με παρόμοια επίπεδα κινδύνου.

Όσον αφορά το νομικό καθεστώς των NGT, η μελέτη επισημαίνει ότι, ενώ η απόφαση του Δικαστηρίου της ΕΕ έχει παράσχει σημαντικά στοιχεία νομικής σαφήνειας, παραμένουν ανοιχτά ερωτήματα: π.χ. οι εξελίξεις στη βιοτεχνολογία, σε συνδυασμό με την έλλειψη ορισμών (ή σαφήνειας της σημασίας) των βασικών όρων στη νομοθεσία, δημιουργούν ασάφειες στην ερμηνεία ορισμένων εννοιών, οδηγώντας ενδεχομένως σε κανονιστική αβεβαιότητα. Ως παραδείγματα έλλειψης ορισμών, η μελέτη αναφέρει βασικές έννοιες όπως η «μεταλλαξιογένεση» (αν η νομοθεσία της ΕΕ καλύπτει όλες τις τεχνικές μεταλλαξιογένεσης ή μόνο τις συμβατικές)∙ «μακρό ιστορικό ασφαλείας» και «αλλοιωμένο» γενετικό υλικό.

Τα ενδιαφερόμενα μέρη, όπως σημειώνει η μελέτη, διίστανται ως προς το εάν η ισχύουσα νομοθεσία πρέπει να διατηρηθεί και να ενισχυθεί η εφαρμογή της ή εάν η νομοθεσία πρέπει να προσαρμοστεί στην επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο και στο επίπεδο κινδύνου των προϊόντων NGT.

Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και Συμβούλιο

Κοινοβούλιο

Στις 10 Μαΐου 2021, η Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (ENVI) πραγματοποίησε δημόσια ακρόαση όπου εμπειρογνώμονες από ακαδημαϊκά, ευρωπαϊκά και άλλα ιδρύματα καθώς και οργανώσεις καταναλωτών συζήτησαν τους πιθανούς κινδύνους και τις επιπτώσεις των NGT. Κατά την παρουσίαση της μελέτης στην εκδήλωση, η Επιτροπή σημείωσε την ύπαρξη ισχυρών ενδείξεων που υποδηλώνουν ότι ο ισχύων κανονισμός για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς δεν είναι κατάλληλος για ορισμένες νέες γονιδιωματικές τεχνολογίες. Στη συνέχεια εξήγησε ότι οι τρέχουσες εκτιμήσεις κινδύνου είναι πολύ άκαμπτες και ότι «ενδέχεται να μην δικαιολογείται η εφαρμογή διαφορετικών επιπέδων ρυθμιστικής εποπτείας σε παρόμοια προϊόντα με παρόμοιο επίπεδο κινδύνου». Ταυτόχρονα, οι νέες τεχνικές δεν πρέπει να υπονομεύουν άλλες πτυχές της βιώσιμης παραγωγής τροφίμων, όπως η βιολογική γεωργία [13Η θέση για την στρατηγική “απ’ το χωράφι στο πιάτο” είναι ότι “νέες καινοτόμες τεχνικές, περιλαμβανόμενων των βιοτεχνολογιών και της ανάπτυξης bio-based προϊόντων, μπορεί να παίξουν ένα ρόλο στην αύξηση της βιωσιμότητας, με δεδομένο ότι θα είναι ασφαλείς για τους καταναλωτές και το περιβάλλον, φέρνοντας ταυτόχρονα οφέλη στην κοινωνία συνολικά. Μπορούν επίσης να επιταχύνουν την διαδικασία μείωσης της εξάρτησης απ’ τα παρασιτοκτόνα”.]. Η Επιτροπή υπενθύμισε επίσης ότι οι νέες τεχνικές μπορούν να βοηθήσουν στην ανάπτυξη εμβολίων και στη θεραπεία ασθενειών, και επιβεβαίωσε ότι θα ξεκινήσει δράση πολιτικής για φυτά που προέρχονται από στοχευμένη μεταλλαξιογένεση και cisgenesis. Η μελέτη παρουσιάστηκε επίσης στη συνεδρίαση της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου (AGRI) στις 22 Ιουνίου 2021. Τον Δεκέμβριο του 2015, κατά τη θητεία του προηγούμενου Κοινοβουλίου, η AGRI είχε ήδη οργανώσει ακρόαση για τις νέες τεχνικές για την αναπαραγωγή φυτών και, μαζί με ENVI, ακρόαση τον Μάιο του 2018. Στα ψηφίσματά του του Ιανουαρίου 2020 και του Ιουνίου 2021 [14Ψήφισμα για την COP15 της Σύμβασης για την Βιολογική Ποικιλομορφία και ψήφισμα της στρατηγικής της ΕΕ για την βιοποικιλότητα το 2030.], το Κοινοβούλιο ζήτησε ένα παγκόσμιο μορατόριουμ σε σχέση με την απελευθέρωση οργανισμών γενετικής καθοδήγησης (gene drive) στη φύση, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών πεδίου.

Το Κοινοβούλιο σκιαγραφεί τις αρχικές του απόψεις για τις NGT στο ψήφισμά του σχετικά με τη στρατηγική «από το αγρόκτημα μέχρι το πιάτο», στο πλαίσιο της κοινής διαδικασίας μεταξύ AGRI και ENVI. Μια συνεδρίαση της κοινής επιτροπής για ψηφοφορία επί του σχεδίου έκθεσης της πρωτοβουλίας πραγματοποιήθηκε τον Σεπτέμβριο του 2021 και η ψηφοφορία στην ολομέλεια πραγματοποιήθηκε τον Οκτώβριο του 2021. Όσον αφορά τις NGT, η συμβιβαστική τροπολογία που εγκρίθηκε αναφέρει ότι το Κοινοβούλιο σημειώνει τα σχέδια της Επιτροπής να κινήσει μια κανονιστική πολιτική δράση για τα φυτά που προέρχονται από ορισμένες νέες γονιδιωματικές τεχνικές, με στόχο τη διατήρηση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων και του περιβάλλοντος, αποκομίζοντας δυνητικά οφέλη από την επιστήμη και την καινοτομία, ειδικά για να συμβάλουν στους στόχους βιωσιμότητας της Ευρωπαϊκής Πράσινης Συμφωνίας. Το Κοινοβούλιο «τονίζει την αρχή της προφύλαξης και την ανάγκη διασφάλισης της διαφάνειας και της ελευθερίας επιλογής για τους γεωργούς, τους μεταποιητές και τους καταναλωτές και τονίζει ότι αυτή η πολιτική δράση θα πρέπει να περιλαμβάνει εκτιμήσεις κινδύνου και συνολική επισκόπηση και αξιολόγηση των επιλογών ιχνηλασιμότητας και επισήμανσης με σκοπό την επίτευξη της κατάλληλης ρυθμιστικής εποπτείας και την παροχή στους καταναλωτές σχετικών πληροφοριών, μεταξύ άλλων για προϊόντα από τρίτες χώρες, προκειμένου να διασφαλιστούν ίσοι όροι ανταγωνισμού».

Συμβούλιο

Το Συμβούλιο Γεωργίας και Αλιείας πραγματοποίησε συζήτηση σχετικά με τα συμπεράσματα της μελέτης στη συνεδρίασή του στις 26-27 Μαΐου 2021. Οι υπουργοί απάντησαν θετικά στη μελέτη και εκτίμησαν την ανάγκη εκσυγχρονισμού της ισχύουσας νομοθεσίας, αναγνωρίζοντας παράλληλα τις ιδιαίτερες προκλήσεις που παρουσιάζει ένας τέτοιος εκσυγχρονισμός. Συζήτησαν τη σημασία της συνεπειών των τελευταίων επιστημονικών εξελίξεων κατά τη διεξαγωγή αξιολογήσεων κινδύνου για νέες γονιδιωματικές τεχνικές, καθώς και την ανάγκη ευαισθητοποίησης και παροχής εκπαίδευσης σε αυτά τα θέματα.

Εικοσιέξι επιχειρηματικές ενώσεις στην ευρώπη υποστηρίζουν τις βιοτεχνολογίες.

Αντιδράσεις ενδιαφερομένων

Η EuropaBio, η ευρωπαϊκή ένωση για τον τομέα της βιοτεχνολογίας, θεωρεί τη μελέτη NGT ως θετικό βήμα. Η ένωση παρατηρεί ότι η ισχύουσα νομοθεσία για τους ΓΤΟ δεν αντικατοπτρίζει την πρόοδο της τεχνολογίας και έχει επηρεάσει την παγκόσμια ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης. «Οι νέες γονιδιωματικές τεχνικές είναι σημαντικά καινοτόμα εργαλεία στον τομέα της βιοτεχνολογίας και μπορούν να προσφέρουν καινοτόμες λύσεις για έναν υγιή πλανήτη», λέει η EuropaBio. Η Euroseeds, που εκπροσωπεί ευρωπαίους καλλιεργητές, υποστηρίζει στη δήλωσή της ότι η μελέτη της Επιτροπής επιβεβαιώνει την επείγουσα ανάγκη αλλαγής πολιτικής: «απαιτείται επείγουσα δράση από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για να επιτραπεί μια διαφοροποιημένη προσέγγιση των προϊόντων που προέρχονται από καινοτόμες μεθόδους αναπαραγωγής φυτών».

Τον Μάιο του 2021, περισσότερες από 20 εμπορικές ομάδες γεωργικών προϊόντων διατροφής κάλεσαν τους υπουργούς Γεωργίας της ΕΕ να υποστηρίξουν τα ευρήματα της μελέτης. Επέμειναν ότι «απαιτείται [μια] διαφοροποιημένη ρυθμιστική προσέγγιση», λέγοντας ότι είναι σημαντικό να αντιμετωπιστεί το θέμα από παγκόσμια οπτική, λαμβάνοντας επίσης υπόψη τις προκλήσεις που σχετίζονται με το εμπόριο. Μολονότι χαιρέτησαν έντονα την προοπτική δράσης πολιτικής στον τομέα των φυτών, ενθάρρυναν επίσης την Επιτροπή να ξεκινήσει συζητήσεις για την αναθεώρηση της ρυθμιστικής προσέγγισης σε άλλους τομείς. «Αυτές οι τεχνικές έχουν μεγάλες δυνατότητες για τον τομέα της εκτροφής ζώων και για την ανάπτυξη νέας/περαιτέρω εξέλιξης και βελτίωσης υφιστάμενων στελεχών μικροοργανισμών για την υποστήριξη της μετάβασης σε πιο βιώσιμα συστήματα τροφίμων», δήλωσαν οι ομάδες.

Με διαφορετική αντίληψη, τον Μάρτιο του 2021, η ομάδα βιολογικών αγροτών IFOAM, σε συνασπισμό με 162 οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών, αγρότες και επιχειρηματικές οργανώσεις, απηύθυνε επιστολή στον Αντιπρόεδρο της Επιτροπής Frans Timmermans, καλώντας τον να διασφαλίσει ότι σ’ όλη η νέα γενετική μηχανική οι τεχνικές θα συνεχίσουν να ρυθμίζονται σύμφωνα με τα υφιστάμενα πρότυπα ΓΤΟ της ΕΕ. «Δεν υπάρχουν επιστημονικοί ή νομικοί λόγοι για την εξαίρεση των νέων γονιδιωματικών τεχνικών από την αξιολόγηση κινδύνου, την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση», υποστηρίζει ο συνασπισμός, προειδοποιώντας ότι η αποδυνάμωση της ρύθμισης αυτών των ισχυρών τεχνικών θα αντέβαινε στους στόχους της Πράσινης Συμφωνίας της ΕΕ, “από το αγρόκτημα μέχρι το πιάτο” και τις στρατηγικές βιοποικιλότητας. Σύμφωνα με τον συνασπισμό, οι νέες τεχνικές γενετικής τροποποίησης μπορούν να προκαλέσουν μια σειρά ανεπιθύμητων γενετικών τροποποιήσεων που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα την παραγωγή νέων τοξινών ή αλλεργιογόνων, τη μεταφορά γονιδίων ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά ή σε χαρακτηριστικά που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ανησυχίες για την ασφάλεια των τροφίμων, το περιβάλλον ή την καλή διαβίωση των ζώων.

Οι περιβαλλοντικές ομάδες επιμένουν στην ανάγκη αυστηρής εφαρμογής των ισχυόντων κανονισμών για τους ΓΤΟ στις νέες τεχνικές. Η οργάνωση Friends of the Earth Europe υποστηρίζει στην ενημέρωσή της τον Δεκέμβριο του 2020 ότι αυτές οι νέες μορφές γενετικής τροποποίησης, παρόλο που παρουσιάζονται ως μια μαγική λύση, δεν θα κάνουν το γεωργικό σύστημα πιο ανθεκτικό στις ακραίες καιρικές συνθήκες ούτε θα οδηγήσουν σε πιο υγιεινά τρόφιμα. «Μέχρι στιγμής, ούτε η νέα ούτε η παλιά γενιά τεχνολογιών ΓΤΟ έχουν καταφέρει να παράγουν καλλιέργειες με σημαντικά οφέλη για την υγεία», παρατηρεί η ΜΚΟ. Ακόμα, πολλές μελέτες έχουν δείξει ότι η γονιδιακή επεξεργασία μπορεί να έχει ακούσια αποτελέσματα «εκτός στόχου». Επιπλέον, επειδή οι μηχανισμοί επιδιόρθωσης του κυτταρικού DNA διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη διαδικασία και περιλαμβάνουν ένα συγκεκριμένο βαθμό τυχαιότητας, είναι αδύνατο να προβλεφθεί αξιόπιστα το ακριβές αποτέλεσμα ακόμη και στα στοχευόμενα γονίδια. Η Friends of the Earth υπενθυμίζει επίσης ότι οι εταιρείες βιοτεχνολογίας είναι νομικά υποχρεωμένες να παρέχουν μια μέθοδο δοκιμής για οποιονδήποτε ΓΤΟ που είναι εγκεκριμένος στην ΕΕ, έτσι ώστε οι μη εγκεκριμένοι εισαγόμενοι ΓΤΟ να μπορούν να εντοπιστούν.

Οι υποστηρικτές του περιβάλλοντος επισημαίνουν επίσης ζητήματα σχετικά με τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των φυτών και του γενετικού υλικού των φυτών, προειδοποιώντας ότι η κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ενός φυτού ή των χαρακτηριστικών ενός φυτού περιορίζει τους αγρότες από τη σπορά, τη φύτευση, τη συγκομιδή ή την αναπαραγωγή της ποικιλίας χωρίς άδεια. Αυτό απειλεί τα δικαιώματα των αγροτών να αποθηκεύουν, να χρησιμοποιούν και να πωλούν σπόρους από τη δική τους συγκομιδή και αυξάνει την εξάρτησή τους από μερικούς μεγάλους παραγωγούς σπόρων.

Σε ένα δελτίο τύπου του Απριλίου 2021, η οργάνωση περιβαλλοντικής επιτήρησης Test Biotech τονίζει ότι δεν μπορούν να δικαιολογηθούν γενικές εξαιρέσεις από την υποχρεωτική διαδικασία έγκρισης, καθώς δεν υπάρχουν επιστημονικά κριτήρια που να επιτρέπουν να δηλωθούν ασφαλείς συγκεκριμένες κατηγορίες νέων εφαρμογών γονιδιακής επεξεργασίας. «Η ασφάλεια συγκεκριμένων οργανισμών μπορεί να συναχθεί μόνο μετά από εξέταση κατά περίπτωση των κινδύνων – αλλά όχι εκ των προτέρων ή λαμβάνοντας υπόψη αποκλειστικά τα επιδιωκόμενα χαρακτηριστικά των οργανισμών γενετικής μηχανικής», λέει η Test Biotech. Η οργάνωση αναφέρεται επίσης σε μια γνωμοδότηση της EFSA του Φεβρουαρίου 2021 για την αξιολόγηση των υφιστάμενων κατευθυντήριων γραμμών για τη διενέργεια αξιολόγησης κινδύνου φυτών που λαμβάνονται μέσω συνθετικής βιολογίας. Η γνώμη της EFSA αξιολογεί, μεταξύ άλλων, την αξιολόγηση κινδύνου ενός σίτου χαμηλής περιεκτικότητας σε γλουτένη που παράγεται με επεξεργασία γονιδιώματος CRISPR/Cas9. Η Test Biotech υποστηρίζει ότι η γνώμη της EFSA δείχνει ότι πρέπει να διενεργείται λεπτομερής αξιολόγηση κινδύνου ακόμη και αν δεν έχουν εισαχθεί επιπλέον γονίδια. Σύμφωνα με τη Test Biotech, η EFSA καταλήγει σωστά στο συμπέρασμα ότι τα πολύπλοκα πρότυπα γενετικής αλλαγής υπερβαίνουν τα όσα έχουν επιτευχθεί μέχρι τώρα στη γενετική μηχανική και στη συμβατική αναπαραγωγή.

Το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Επιστημόνων για την Κοινωνική και Περιβαλλοντική Ευθύνη (ENSSER) προειδοποιεί στο δελτίο τύπου του ότι η σχετική ευκολία χρήσης και το χαμηλό κόστος των συστατικών της CRISPR, του πιο γνωστού και πιο ευρέως χρησιμοποιούμενου εργαλείου επεξεργασίας γονιδιώματος, προκαλούν σημαντικά μεγαλύτερη πιθανότητα διπλής χρήσης, κατάχρησης και τυχαίας κακής χρήσης. Επικρίνει επίσης τον ισχυρισμό ότι αυτή η τεχνολογία θα ήταν ζωτικής σημασίας για να βοηθήσει στην καταπολέμηση της πείνας αυξάνοντας τις αποδόσεις των καλλιεργειών τροφίμων, επισημαίνοντας ότι οι βαθύτερες αιτίες της πείνας σχετίζονται με κοινωνικά και οικονομικά προβλήματα (φτώχεια, συγκρούσεις και αποκλεισμός) και όχι με αποδόσεις. Η αρχή της προφύλαξης απαιτεί η επεξεργασία του γονιδιώματος να παραμένει αυστηρά ρυθμισμένη, αναφέρει η ENSSER, ιδίως καθώς δεν υπάρχει ιστορικό ασφαλούς χρήσης για καμία από αυτές τις νέες τεχνικές.

Ορισμένοι ακαδημαϊκοί επισημαίνουν ότι ένα κύριο στοιχείο της συζήτησης είναι και ήταν η φράση που αποτελεί μέρος του ορισμού των ΓΤΟ στην Οδηγία 2001/18, «μεταποιημένη κατά τρόπο που δεν συμβαίνει φυσικά λόγω ζευγαρώματος ή/και φυσικού ανασυνδυασμού». Η κύρια συζήτηση είναι αν αναφέρεται στην τεχνική που χρησιμοποιείται, στις γενετικές αλλοιώσεις που προκύπτουν ή και στα δύο. Οι ακαδημαϊκοί τονίζουν ότι στην απόφασή του του 2018 το Δικαστηρίου της ΕΕ έκρινε μόνο το εύρος της εξαίρεσης από τη μεταλλαξιογένεση. Επομένως, η πρόκληση παραμένει να καθοριστεί το ακριβές πεδίο εφαρμογής του ίδιου του ορισμού του ΓΤΟ, λένε οι ακαδημαϊκοί, υποστηρίζοντας ότι σύμφωνα με τον υπάρχοντα ορισμό, οι απαιτήσεις που αφορούν τόσο τη διαδικασία (χρησιμοποιούμενες γονιδιωματικές τεχνικές) όσο και το προϊόν (γενετική αλλοίωση που έχει πραγματοποιηθεί) πρέπει να πληρούνται σωρευτικά.

Οι ερευνητές προειδοποιούν επίσης για τις οικονομικές και περιβαλλοντικές συνέπειες των επιλογών που θα κάνει η ΕΕ, επισημαίνοντας ότι, δεδομένου ότι σε ορισμένες περιπτώσεις είναι αδύνατο να γίνει διάκριση των φυτών που έχουν υποστεί επεξεργασία στο γονιδίωμα, οι εισαγωγείς της ΕΕ μπορεί να φοβούνται ότι θα κινδύνευαν να παραβιάσουν νομοθεσία της ΕΕ. Μπορεί να επιλέξουν να μην εισάγουν προϊόντα που βασίζονται σε καλλιέργειες για τις οποίες υπάρχουν διαθέσιμες ποικιλίες με επεξεργασμένο γονιδίωμα. Κατά συνέπεια, τα φυτικά προϊόντα των οποίων η ΕΕ είναι επί του παρόντος καθαρός εισαγωγέας (όπως η σόγια) θα γίνουν ακριβότερα στην ΕΕ. Έντονη υποκατάσταση προϊόντων που καλύπτονται ή όχι από την επεξεργασία γονιδιώματος θα συμβεί στην κατανάλωση, την παραγωγή και το εμπόριο, λένε οι ερευνητές, με αποτέλεσμα δραματικές επιπτώσεις στις τιμές των γεωργικών προϊόντων και των τροφίμων καθώς και στο εισόδημα των αγροκτημάτων.

Ορισμένοι ακαδημαϊκοί εξέφρασαν την ελπίδα ότι η πανδημία του κορωνοϊού θα μπορούσε να αλλάξει το παιχνίδι στη ρύθμιση των ΓΤΟ – δεδομένης της συμβολής της σύγχρονης βιοτεχνολογίας στη δημιουργία ενός εμβολίου κατά της νόσου – καθώς και σχετικά με τις δυνατότητες αντιμετώπισης των ελλείψεων τροφίμων που προκαλούνται από πανδημίες ή άλλες απειλές παρόμοιου μεγέθους.

Εξελίξεις σε άλλους διεθνείς οργανισμούς

Ο ΟΟΣΑ διοργάνωσε μια διάσκεψη για τις εφαρμογές γενετικής κοπτοραπτικής στη γεωργία τον Ιούνιο του 2018. Ένα hub γενετικής κοπτοραπτικής ιδρύθηκε απ’ τον ΟΟΣΑ ως αποτέλεσμα του έργου της Ομάδας Εργασίας του ΟΟΣΑ για τη Βιοτεχνολογία, τη Νανοτεχνολογία και τις Συγκλίνουσες Τεχνολογίες. Η Ομάδα Εργασίας του ΟΟΣΑ για την Εναρμόνιση της Ρυθμιστικής Εποπτείας στη Βιοτεχνολογία στοχεύει να βοηθήσει τις χώρες στην αξιολόγηση των πιθανών κινδύνων από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς.

Το Πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη Βιοασφάλεια στη Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τη Βιοποικιλότητα (CBD) είναι μια διεθνής συμφωνία που αποσκοπεί στη διασφάλιση του ασφαλούς χειρισμού και χρήσης ζωντανών μεταλλαγμένων οργανισμών (living modified organisms / LMOs) που προκύπτουν από τη σύγχρονη βιοτεχνολογία. Οι διεθνείς συζητήσεις στο πλαίσιο του Πρωτοκόλλου της Nagoya περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, το ρυθμιστικό καθεστώς των τεχνικών επεξεργασίας γονιδιώματος. Μια διαδικασία αξιολόγησης από ομοτίμους ελεγκτές για την Τεχνική Σειρά CBD για τη Συνθετική Βιολογία συνεχίστηκε από τον Μάιο έως τον Ιούλιο του 2021. Ένα αναθεωρημένο σχέδιο θα διατεθεί για τη 15η συνάντηση της Διάσκεψης των Μερών (COP15), που θα πραγματοποιηθεί τον Οκτώβριο του 2021 και τον Απρίλιο-Μάιο 2022.

Από τις αρχές του 2021, ο ΠΟΥ έχει αναπτύξει ένα Παγκόσμιο Πλαίσιο Καθοδήγησης για την Υπεύθυνη Χρήση των Επιστημών της Ζωής, με σκοπό την επικαιροποίηση της καθοδήγησης υπό το φως της προόδου στις βιοεπιστήμες από το 2010. Στόχος είναι η προώθηση της υπεύθυνης χρήσης των βιοεπιστημών και η προστασία από πιθανούς κινδύνους που προκαλούνται από ατυχήματα και κακή χρήση. Τον Μάιο του 2021, ο ΠΟΥ εξέδωσε νέα καθοδήγηση για την έρευνα σχετικά με τα γενετικά μεταλλαγμένα κουνούπια για την καταπολέμηση της ελονοσίας και άλλων ασθενειών που μεταδίδονται από φορείς. Τον Ιούλιο του 2021, ο ΠΟΥ δημοσίευσε παγκόσμιες συστάσεις για την επεξεργασία του ανθρώπινου γονιδιώματος.

Τον Νοέμβριο του 2018, οι ΗΠΑ εξέφρασαν ανησυχίες στην Επιτροπή Υγειονομικών και Φυτοϋγειονομικών Μέτρων του ΠΟΕ σχετικά με την απόφαση του Δικαστηρίου του ΕΕ για τους οργανισμούς που προέρχονται από μεταλλαξιογένεση. Οι ΗΠΑ είπαν ότι η εφαρμογή αυτής της απόφασης «θα θέσει αδικαιολόγητους φραγμούς στο εμπόριο προϊόντων επεξεργασίας γονιδιώματος καθώς και ότι θα καταπνίξει τη γεωργική έρευνα και καινοτομία που είναι απαραίτητες για την πρόληψη της πείνας και του υποσιτισμού τις επόμενες δεκαετίες, διασφαλίζοντας παράλληλα την περιβαλλοντική βιωσιμότητα των γεωργικών δραστηριοτήτων». Οι αντιπροσωπείες 10 χωρών [15Αυστραλία, Αργεντινή, Βραζιλία, Καναδάς, Δομικιανή δημοκρατία, Γουατεμάλα, Ονδούρα, Παραγουάη, ΗΠΑ και Ουρουγουάη.] υπέγραψαν επίσης δήλωση σχετικά με τις γεωργικές εφαρμογές της βιοτεχνολογίας ακριβείας, υποστηρίζοντας ότι οι ποικιλίες που προέρχονται από την επεξεργασία γονιδιώματος θα πρέπει να ρυθμίζονται με τρόπο παρόμοιο με τις συμβατικές ποικιλίες, λόγω της μεγάλης ομοιότητας μεταξύ των δύο. Οι διαφορετικές ρυθμιστικές προσεγγίσεις για προϊόντα που προέρχονται από βιοτεχνολογία ακριβείας ενδέχεται να δημιουργήσουν πιθανά εμπορικά ζητήματα που θα μπορούσαν να εμποδίσουν την καινοτομία, προειδοποιεί η δήλωση.

Άποψη

Στις 24 Σεπτεμβρίου 2021, η Επιτροπή δημοσίευσε τον οδικό της χάρτη για τη νομοθεσία για τα φυτά που παράγονται με ορισμένες νέες γονιδιωματικές τεχνικές, δηλώνοντας ότι ο κανονισμός που σκοπεύει να προτείνει θα αφορά ένα νομικό πλαίσιο για τα φυτά που προέρχονται από στοχευμένη μεταλλαξιογένεση και σισγένεση και για τα τρόφιμα και τα προϊόντα ζωοτροφών τους . Θα μπορούσαν να υποβληθούν σχόλια έως τις 22 Οκτωβρίου 2021 και η Επιτροπή θα πρέπει να εγκρίνει την πρότασή της κατά το δεύτερο τρίμηνο του 2023. Στις 29 Νοεμβρίου 2021, η Επιτροπή διοργανώνει εκδήλωση υψηλού επιπέδου για τις NGT για να συζητήσει τη συνέχεια της μελέτης NGT. Οι καλλιέργειες με γονιδιακή επεξεργασία στην ΕΕ συμβαίνουν επί του παρόντος μόνο σε δοκιμαστικά χωράφια, για παράδειγμα στο Βέλγιο, την Ισπανία και τη Σουηδία. Το Ηνωμένο Βασίλειο ενέκρινε πρόσφατα τις πρώτες δοκιμές αγρού για σιτάρι που δημιουργήθηκε με το CRISPR-Cas, όπου στόχος είναι να μειωθούν τα επίπεδα καρκινογόνου ακρυλαμιδίου στα προϊόντα σίτου. Στις 29 Σεπτεμβρίου 2021, η κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου δημοσίευσε σχέδια για τη διευκόλυνση των απαιτήσεων έρευνας και δοκιμών για γονιδιακά επεξεργασμένες καλλιέργειες στην Αγγλία [16Μετά την ανακοίνωση, οι κυβερνήσεις της Ουαλλίας και της Σκωτίας δήλωσαν ότι δεν σχεδιάζουν τα χαλαρώσουν τους κανόνες τους σε σχέση με τις γενετικά τροποποιημένες καλλιέργειες.]. Το επόμενο βήμα, σύμφωνα με το δελτίο τύπου, θα είναι η αναθεώρηση των κανονιστικών ορισμών, «για τον αποκλεισμό οργανισμών που παράγονται από γονιδιακή επεξεργασία». Υπήρχαν ήδη ενδείξεις ότι το Ηνωμένο Βασίλειο επιθυμεί να αποκλίνει από τη νομοθεσία της ΕΕ σχετικά με αυτό το θέμα μετά το Brexit: τον Ιανουάριο του 2021, το Ηνωμένο Βασίλειο ξεκίνησε μια δημόσια διαβούλευση για την επεξεργασία γονιδίων. Σύμφωνα με το δελτίο τύπου του Γραμματέα Περιβάλλοντος George Eustice, το δυναμικό της γονιδιακής επεξεργασίας «μπλοκαρίστηκε από μια απόφαση του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου το 2018, η οποία είναι εσφαλμένη και πνίγει την επιστημονική πρόοδο. Τώρα που αποχωρήσαμε από την ΕΕ, είμαστε ελεύθεροι να λαμβάνουμε συνεκτικές αποφάσεις πολιτικής με βάση την επιστήμη και τα στοιχεία».

Σημειώσεις

1 - Η γαλλίδα μικροβιολόγος Emmanuelle Charpentier και η αμερικανίδα βιοχημικός Jennifer A. Doudna.
[ επιστροφή]

2 - Για λεπτομερή περιγραφή της νομοθεσίας δες ‘Annex E - EU regulation on GMOs’ στη μελέτη της Επιτροπής.
[ επιστροφή]

3 - “Μεταλλάξεις εκτός στόχου” είναι μεταλλάξεις του DNA που συμβαίνουν σε εκτός σχεδιασμού θέσεις του γονιδιώματος (δες Annex A – ‘Glossary of scientific terminology’ στη μελέτη της Επιτροπής).
[ επιστροφή]

4 - Με τον όρο “καθιερωμένες τεχνικές γονιδιώματος” η Επιτροπή αναφέρεται σε τεχνικές επέμβασης στο γονιδίωμα που είχαν αναπτυχθεί πριν από το 2001, όταν και υιοθετήθηκε η νομοθεσία για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (GMO).
[ επιστροφή]

5 - Εφαρμογές έτοιμες για εμπορευματοποίηση σε μια τουλάχιστον χώρα, που δεν έχουν εισέλθει ακόμα στην αγορά.
[ επιστροφή]

6 - Περιορισμένη χρήση μικρο-οργανισμών ως βιο-εργοστασίων, και το γεγονός ότι το τελικό προϊόν συνήθως δεν είναι ο στόχος της γενετικής τροποποίησης / μετάλλαξης.
[ επιστροφή]

7 - Ωστόσο η μελέτη της Επιτροπής συμπεραίνει ότι μικρο-οργανισμοί που έχουν αναπτυχθεί μέσω νέων τεχνικών τροποποίησης είναι γενετικά τροποποιημένοι μικρο-οργανισμοί (GMMs) που υπόκεινται στις προβλέψεις της Οδηγίας 2009/41/EC για τους περιορισμούς στη χρήση γενετικά τροποποιημένων μικρο-οργανισμών, αν χρησιμοποιηθούν υπό περιορισμό· και στην Οδηγία 2001/18/EC αν απελευθερωθούν συνειδητά ή τοποθετηθούν στην αγορά.
[ επιστροφή]

8 - 16 επιστημονικές γνώμες, προερχόμενες από 8 Κράτη Μέλη (AT, BE, DE, DK, ES, FR, LT and NL).
[ επιστροφή]

9 - “Στοχευμένη μετάλλαξη” ή “τεχνικές τοπικά προσανατολισμένης μετάλλαξης” είναι όροι / ομπρέλα που χρησιμοποιούνται για την περιγραφή νεώτερων τεχνικών μεταλλάξεων που προκαλούν μετάλλαξη / μεταλλάξεις σε επιλεγμένες θέσεις / στόχους στο γονιδίωμα, χωρίς την εισαγωγή γενετικού υλικού. Η διαδικασία συνήθως καταλήγει σε “διακοπή” (δηλαδή στην διατάραξη της λειτουργίας) ενός γονιδίου που θεωρείται υπεύθυνο για ένα ανεπιθύμητο αποτέλεσμα. (Δες Annex A - ‘Glossary of scientific terminology’ στην μελέτη της Επιτροπής).
[ επιστροφή]

10 - “Cisgenesis” σημαίνει εισαγωγή ξένου γενετικού υλικού (π.χ. ενός γονιδίου) σ’ έναν οργανισμό λήπτη από έναν δωρητή που είναι σεξουαλικά συμβατός (crossable). Το ξένο γενετικό υλικό εισάγεται χωρίς τροποποιήσεις ή επαναδιαμορφώσεις.
[ επιστροφή]

11 - Η Επιτροπή υιοθέτησε μια φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη το Νοέμβρη του 2020.
[ επιστροφή]

12 - Η θέση της Επιτροπής σε σχέση με το Ευρωπαϊκό Green Deal είναι ότι “η ΕΕ πρέπει να αναπτύξει καινοτόμους τρόπους για να προστατεύσει τις καλλιέργειες από παράσιτα και ασθένειες και να λάβει υπόψη της τον ρόλο νέων καινοτόμων τεχνικών για την βελτίωση της βιωσιμότητας του συστήματος τροφίμων, εξασφαλίζοντας παράλληλα ότι αυτές οι τεχνικές είναι ασφαλείς”.
[ επιστροφή]

13 - Η θέση για την στρατηγική “απ’ το χωράφι στο πιάτο” είναι ότι “νέες καινοτόμες τεχνικές, περιλαμβανόμενων των βιοτεχνολογιών και της ανάπτυξης bio-based προϊόντων, μπορεί να παίξουν ένα ρόλο στην αύξηση της βιωσιμότητας, με δεδομένο ότι θα είναι ασφαλείς για τους καταναλωτές και το περιβάλλον, φέρνοντας ταυτόχρονα οφέλη στην κοινωνία συνολικά. Μπορούν επίσης να επιταχύνουν την διαδικασία μείωσης της εξάρτησης απ’ τα παρασιτοκτόνα”.
[ επιστροφή]

14 - Ψήφισμα για την COP15 της Σύμβασης για την Βιολογική Ποικιλομορφία και ψήφισμα της στρατηγικής της ΕΕ για την βιοποικιλότητα το 2030.
[ επιστροφή]

15 - Αυστραλία, Αργεντινή, Βραζιλία, Καναδάς, Δομικιανή δημοκρατία, Γουατεμάλα, Ονδούρα, Παραγουάη, ΗΠΑ και Ουρουγουάη.
[ επιστροφή]

16 - Μετά την ανακοίνωση, οι κυβερνήσεις της Ουαλλίας και της Σκωτίας δήλωσαν ότι δεν σχεδιάζουν τα χαλαρώσουν τους κανόνες τους σε σχέση με τις γενετικά τροποποιημένες καλλιέργειες.
[ επιστροφή]